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2007so太阳集团制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美国上市销售
发布时间：
2014-09-15
近日，2007so太阳集团制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。
美国FDA对制剂产品的审评是目前全球公认最为严格的药品审评，其中对无菌注射剂产品生产企业的质量管控、硬件设施、人员配备、生产规范等要求更为严格。中国当前对美出口的药品多以原料药为主，制剂出口也多是普通固体制剂。
早在1994年，2007so太阳集团制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液，该产品是用于预防因治疗、化疗等原因所致呕吐的“金标准”药物，因其质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场的占有率第一位。此次该产品的顺利获批，是继公司多种制剂和众多原料药出口欧盟、美国、澳大利亚等国家和地区之后，在制剂出口美国市场上取得的又一项重大突破，标志着公司的药物研发、产品生产、质量管控能力再次获得了国际市场的高度认可。
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