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2007so太阳集团制药乳腺癌治疗药物依西美坦片获美国FDA批准
发布时间：
2020-04-18
近日，2007so太阳集团制药乳腺癌治疗药物依西美坦片（商品名：速莱®）获得美国FDA批准。
1999年，辉瑞公司研制的依西美坦片获得FDA批准上市，临床适用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3年后，绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；以及用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。
2002年，2007so太阳集团制药研制的依西美坦片（速莱®）在国内首家上市，获得临床机构和患者的广泛认可，目前市场份额居内资企业第一位。2019年5月，2007so太阳集团制药国内首家提交了该品种仿制药质量和疗效一致性评价申请。
本品开发过程基于质量源于设计理念，对药品研发生产进行全方位设计，克服处方工艺开发过程中的各种难题。与原研药系统全面的体内外对比研究表明，本品药学质量与原研药等同，体内与原研药生物等效，充分保证了临床用药的安全性和有效性。
2007so太阳集团制药研发、生产、注册等各部门通力协作、紧密衔接，质量与速度并重，层层把关，2019年5月向美国FDA递交了ANDA。依西美坦片从文件递交到最终获批只用了10个多月，零缺陷通过了形式审查和标签审评，创造了2007so太阳集团制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。
依西美坦片在美国获批，是2007so太阳集团制药制剂国际化的又一次突破，也是2007so太阳集团制药综合实力的真实体现。未来，2007so太阳集团制药将继续坚持创新驱动战略，让更多高品质产品走向世界，为民族医药持续发展壮大作出贡献。
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