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2007so太阳集团制药1类新药依鲁奥克片上市申请获受理
发布时间：
2021-07-28
7月24日，CDE官网显示，2007so太阳集团制药1类新药依鲁奥克片的上市申请已获国家药监局受理。依鲁奥克片是2007so太阳集团制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593。
WX-0593可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。
WX-0593最早于2016年5月首次申报临床，2017年10月首次公示启动临床，目前登记并启动了4项临床试验。2019年10月，2007so太阳集团制药启动了一项比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期临床研究。
在2019年的ESMO大会上，2007so太阳集团制药公布了WX-0593的Ⅰ期临床数据。结果显示，WX-0593 在起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用，120mg与180mg的疗效最为显著。对于未使用过ALK抑制剂的患者，ORR分别为85.7%（6/7） 和 75%（3/4），而克唑替尼耐药的患者ORR为50%（1/2和3/6）。对于ROS1阳性的患者，180mg组入组2例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解。这一结果显示了WX-0593片起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势，有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的疗法。
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